TANDEM

オンラインタブレット評価装置: TANDEM

TANDEMオンライン自動錠剤測定装置はNIRによる含量測定と錠剤重量、錠剤厚、錠剤硬度測定が一体化したオンラインPATツールです。

 

 特長

  含量測定、錠剤重量測定、錠剤厚測定、錠剤硬度測定が一台で可能

  含量均一性測定

  各バッチ300錠以上の錠剤測定が可能(HPLC:10錠)

  PQRIで要求される階層サンプリングに対応

  IQ/OQ/PQドキュメンテーション、USP/EP対応プロトコール、フルバリデーションに対応

  各社の打錠機に接続可能

 

規制当局は製薬最終製品の錠剤やカプセル中の主薬(API)の含量測定を要求しています。
製品の薬効性に関しては主薬の含量均一性で規定されます。
従来の主薬含量均一性はHPLCによって分析されていまが、HPLCの場合、溶剤等を使用し、測定に時間を要し、テストサンプルを製造エリアからQA/QCエリアまで持ってこなければならないなどの問題がありました。
現在、製薬会社は積極的にPATツールを工程に取り込んで、品質の向上と製造コストの削減に努めています。 NIR分析法は迅速簡便で非破壊分析ですので、従来のHPLCによる含量均一性測定の代替法になります。
TANDEMは製薬工場における総合的なソリューションを提供します。
TANDEMは一台で重量、硬度、直径、含量均一性などの各種錠剤パラメーターを測定可能です。 TANDEMはブルカー・オプティクスのMATRIX NIR分析計と Dr. Schleuniger 10X-T 錠剤テストシステムと錠剤ハンドリングシステムで構成されます。TANDEMを既設の打錠機に接続し、既存の製造工程を改善させるツールとしても利用可能です。
TANDEMの検量線等のメソッドはブルカー・オプティクスのラボ用NIR MPA から移設可能です。

 

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